翰宇藥業(yè)的生長抑素原料藥收到歐洲藥品質量管理局簽發(fā)的CEP證書

2024/9/4 20:09:56 挖貝網蘇言

挖貝網9月4日，翰宇藥業(yè)（300199）近日發(fā)布公告，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）的生長抑素原料藥收到歐洲藥品質量管理局（以下簡稱“EDQM”）簽發(fā)的CEP證書（原料藥歐洲藥典適用性證書）。

獲批產品的基本信息：

藥品名稱：生長抑素

藥品持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

發(fā)證機關：EDQM

證書編號：NO.CEP 2024-024-Rev 00

證書有效期：五年有效。

生長抑素是人工合成的環(huán)狀十四氨基酸肽，其與天然生長抑素在化學結構和作用機理上完全相同。生理性生長抑素主要存在于丘腦下部和胃腸道。通過靜脈注射生長抑素可以：1、抑制生長激素、甲狀腺刺激激素、胰島素和胰高血糖素的分泌，并抑制胃酸的分泌，同時還影響胃腸道的吸收、動力、內臟血流和營養(yǎng)功能。2、抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌，從而治療上消化道出血，可以明顯減少內臟器官的血流量，而又不引起體循環(huán)動脈血壓的顯著變化，因而在治療食道靜脈曲張出血方面有一定的臨床價值。3、抑制胰高血糖素的分泌，從而有效地治療糖尿病酮癥酸中毒。4、生長抑素可減少胰腺的內分泌和外分泌，用以預防和治療胰腺外科手術后并發(fā)癥。

本次生長抑素獲得歐洲藥品質量管理局簽發(fā)的CEP證書，為公司的生長抑素原料藥進入歐盟市場開拓了準入通道，有利于公司原料藥海外市場的拓展，未來將對公司經營業(yè)績產生積極影響。

挖貝網資料顯示，翰宇藥業(yè)所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)，產品分為制劑和原料藥兩大類，主要產品包括多肽制劑藥品、多肽原料藥、客戶定制肽、美容肽、固體制劑藥品、醫(yī)療器械、多肽護膚品、大健康類產品等多個系列。

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